Dla producentów i importerów wyrobów medycznych. Przygotowanie danych do EUDAMED, przegląd MDR i instrukcje PL–EN.
Kontakt przez e-mail. Odpowiedź w ciągu 3 dni roboczych.
Zweryfikowane dane do rejestracji podmiotu (SRN) i maks. 5 wyrobów, mapowanie pól, wsparcie rejestracji oraz raport końcowy.
Raport luk w dokumentacji technicznej względem MDR 2017/745 z priorytetami poprawek.
Instrukcje użytkowania PL–EN z weryfikacją terminologii MDR i EUDAMED.
Dla producentów spoza UE: plan działań i dokumentacja w uzgodnionym zakresie — role AR i importera, EUDAMED oraz URPL.
Przed rozpoczęciem potwierdzamy zakres, cenę i termin. Ceny netto w EUR. Zasady rozliczenia VAT zostaną określone w indywidualnej ofercie. Przegląd MDR nie stanowi audytu jednostki notyfikowanej; Gate to EU nie obejmuje pełnienia funkcji AR.
Nie wiesz, od czego zacząć? Opisz wyrób i etap prac — pomożemy ustalić zakres pierwszej rozmowy.
Inżynier jakości i założycielka AZ Regulatory. Ponad 12 lat doświadczenia w branży wyrobów medycznych.
Pracuje z dokumentacją jakościową i techniczną, wymaganiami MDR oraz rejestracją wyrobów. Każdy dokument weryfikuje osobiście przed jego przekazaniem.
Napisz w sprawie współpracyWsparcie dla producentów, importerów i start-upów medtech oraz podwykonawstwo dla zespołów QA/RA.
Ustalenie powinno wyjaśniać, na czym polega problem, dlaczego wymaga uwagi i co zrobić dalej.
Poniżej przykład sposobu opisania jednej niespójności w raporcie. Zakres i priorytety rzeczywistego przeglądu zależą od wyrobu oraz uzgodnionych prac.
Poznaj zakres przeglądu MDRW tym przykładzie najpierw wyjaśniamy rozbieżność, potem sprawdzamy pozostałą dokumentację.
Rozmowa wstępna trwa 20 minut i jest bezpłatna. Ustalamy prace, cenę, termin oraz potrzebne materiały.
Opracowujemy dane lub dokumenty w uzgodnionym zakresie. Przed przekazaniem przechodzą weryfikację merytoryczną.
Przekazujemy uzgodniony rezultat prac oraz wskazówki dotyczące poprawek i aktualizacji.
Przed rozpoczęciem projektu zawieramy NDA. Sposób przekazania dokumentacji ustalimy na początku współpracy. Nie przesyłaj dokumentacji technicznej ani danych UDI przez WhatsApp.
Narzędzia AI wspierają prace pomocnicze i przygotowanie wersji roboczych. Każdy dokument weryfikuje i zatwierdza Alicja Załanowska. Do narzędzi w chmurze trafiają wyłącznie materiały publiczne lub zanonimizowane.
Świadczymy usługi doradcze i dokumentacyjne. AZ Regulatory nie jest jednostką notyfikowaną, kancelarią prawną ani organem certyfikującym. Usługi nie stanowią gwarancji certyfikacji CE ani wyniku rejestracji.
Na początek wystarczy krótki opis. Odpowiemy w ciągu 3 dni roboczych z propozycją zakresu i wyceny.
Opisz projekt w e-mailuPoniedziałek–piątek, 9:00–17:00 czasu polskiego.
Pracujemy po polsku i opracowujemy dokumentację po angielsku.
